上市許可持有人應加強藥品不良反應監測
http://www.uilowg.live 2018-01-04 09:06:05 人民網

  據《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》指出,持有人應對嚴重不良反應/事件報告中缺失的關鍵信息進行隨訪,對死亡病例開展調查并按要求提交調查報告。國家食藥監管總局要求,省級食藥監管部門承擔屬地監管責任,組織對持有人藥物警戒相關工作開展檢查,持有人逾期未建立藥物警戒體系責令暫停銷售。

  近日,國家食品藥品監督管理總局就《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》公開征求意見,指出藥品上市許可持有人須承擔藥物警戒主體責任,按照可疑即報原則,直接向國家藥品不良反應監測系統報告藥品不良反應/事件;報告范圍包括合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的不良反應,及其他因藥品質量問題引起的或可能與超適應證用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥、用藥錯誤等導致的不良事件。

  國家食藥監管總局指出,藥品上市許可持有人應加強對藥品不良反應/事件的監測,建立直接面向醫生、藥師和患者的有效信息收集途徑,主動收集臨床試驗、市場項目、學術文獻以及網站論壇涉及的不良反應/事件信息。凡新的、嚴重不良反應/事件須在15日內報告,對造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應/事件須立即報告,其他類型的不良反應/事件須在30日內報告。

  根據《公告》征求意見稿,持有人應對嚴重不良反應/事件報告中缺失的關鍵信息進行隨訪,對死亡病例開展調查并按要求提交調查報告。

  國家食藥監管總局要求,省級食藥監管部門承擔屬地監管責任,組織對持有人藥物警戒相關工作開展檢查,持有人逾期未建立藥物警戒體系責令暫停銷售。持有人未履行直接報告不良反應責任的,隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的,由省級以上食藥監管部門依法采取警告、罰款等措施;凡涉及造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應/事件,或造成惡劣影響的,應暫停銷售,直至撤銷藥品批準證明文件,企業法定代表人列入失信人員名單。

  原標題:上市許可持有人須直接報告藥品不良反應記者:劉志勇

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