92張GMP證被扣 中藥仍是重災區
http://www.uilowg.live 2018-01-29 10:50:48 賽柏藍

  2017年全國共收回157張GMP證書,其中65張已獲發回。不出意料,飲片仍然是重災區。

  昨日(1月25日),食藥監總局發布2017年全國收回藥品GMP證書情況統計表。

  2017年收證157張,監管力度不減

  2017年全國共收回157張GMP證書,其中65張已獲發回。從省份來看,收證最多的是廣東,有16張;其次是吉林,有13張;排在第三的河南、廣西和甘肅,各有11張。

  此外,在2017年有3個省份沒有出現收證的情況,分別是黑龍江、西藏、新疆。

  在檢查中發現的問題涉及記錄和刪除修改數據等數據可靠性、文件記錄不規范、物料管理雜亂、關鍵管理員不在崗等。

  相比于2017年的157張,2016年全年收證170張,2015年全年收證144張。總的來看,近兩年飛檢次數和力度都有所加強,監管更嚴格。

  有觀察人士認為,我國醫藥行業仿制藥生產過剩、研發創新能力不夠。在國家如此飛檢收證的力度之下,無力改造、不符合要求的藥企將面臨淘汰,龍頭藥企將進一步提高市場集中度,促進行業洗牌。

  2017年,65張被收的GMP證書已發回,這也說明被收回并不可怕,只要嚴格按照要求進行整改。檢查合格之后還可以拿回來,企業負責人一定要重視整改工作。

  中藥仍是重災區

  2017年,中藥企業依舊是被重點檢查、收證的對象。

  拿中藥飲片來說,2016年全年收回證書78張,占總收回數45.9%;2015年全年收回82張證書,占總收回數56.9%;2014年收回20張,占總收回數40%。總的來看,綜合近3年的情況,中藥仍是“重災區”。

  據業內人士透露,目前,中藥企業關門的比例遠遠高于化學藥企。有部分企業直接放棄GMP要求,所以監管部門現場檢查基本一抓一個準。

  至于為何中藥企業被收GMP證書的比例居高不下,業內人士分析,一方面是因為,GMP認證參照的是歐美化學藥標準。有一定實力的化學藥企,努力一把就能順利通關。相較之下,中藥飲片企業標準化、規范化、透明化等方面稍顯滯后。

  另一方面,問題頻出又使得中藥飲片和中藥企業成為食藥監總局的重點檢查對象。總局的飛檢,事先不通知,快速到現場檢查,一旦發現嚴重問題就可能收回藥企的GMP證書。

  此外,中藥飲片的原料問題一直是行業“頑疾”。有中藥飲片企業被收回證書的原因就是發現原料霉變后還編造虛假檢驗結果。對此,行業人士建議,大型藥企自建種植基地,從源頭把控質量和價格,避免被動局面。

  在食藥監總局高密度嚴查之下,不少中小藥企面臨淘汰,行業加速洗牌。中藥企業在倒逼之下,亟待提高產品質量。

  附:2017年全國收回藥品GMP證書情況統計表

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