飛檢方案出爐!超15%藥企將被查
http://www.uilowg.live 2018-02-02 16:19:12 康美中藥網

  1月30日,安徽省藥監局印發《2018年全省藥品經營企業飛行檢查工作方案》。

  一、工作目標

  按照“突出重點、責任明確、統一標準、嚴格執法”的原則,整頓藥品流通領域突出問題,進一步落實企業主體責任,有效防控藥品安全風險,保障流通環節藥品質量安全。

  二、檢查對象

  省局組織對全省藥品批發企業開展飛行檢查覆蓋率不低于15%,合肥、阜陽、亳州市作為飛行檢查重點區域,并做到16個市全覆蓋。各市、省直管縣局自行確定對轄區內藥品批發、連鎖、零售企業開展飛行檢查覆蓋率,檢查對象原則上隨機抽取,但是有下列情況之一的,直接作為檢查對象:

  (一)日常管理水平低、購銷渠道混亂的企業;

  (二)投訴舉報或有線索表明存在質量安全風險的企業;

  (三)頻繁變更經營許可事項的企業;

  (四)疫苗配送企業。

  三、檢查內容

  根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》(2016年12月14日頒布),檢查企業執行新版藥品GSP情況、國家食品藥品監管總局2016年第94號公告中十項違法違規行為、國家食品藥品監管總局辦公廳《關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》(食藥監辦藥化監〔2017〕90號)中整治內容、承擔公立醫療機構藥品批發企業執行“兩票制”情況。

  重點檢查以下六項嚴重違法違規行為:

  (一)為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;

  (二)從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品;

  (三)向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業銷售疫苗,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品;

  (四)偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯;

  (五)購銷藥品時,證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形;

  (六)藥品零售企業重點檢查非法回收藥品、超范圍(方式)經營、執業藥師“掛證”、購銷票據管理、計算機系統功能、藥品銷售管理(重點檢查處方藥、含特殊藥品復方制劑等)、國家規定禁止銷售藥品執行情況等。

  四、組織實施

  省局負責組織對藥品批發企業(按15%比例)開展飛行檢查。各市、省直管縣局具體負責轄區內藥品批發、連鎖、零售企業飛行檢查工作。

  (一)飛行檢查前應當制定《飛行檢查實施方案》,履行報批手續,明確檢查企業、檢查時間、檢查方式、檢查人員等內容,由分管領導簽字批準。

  (二)飛行檢查實行組長負責制,應當由三名以上檢查人員組成,檢查組長從藥品GSP檢查員中隨機抽取,檢查人員從藥品GSP檢查員和藥品監管人員中隨機抽取,但屬地監管人員應當回避。

  (三)被檢查企業所在地市、縣局應當全力配合飛行檢查工作,應派出一名觀察員協助檢查。

  (四)按照“四不兩直”原則開展檢查,檢查組到達現場后,應當向被檢查企業出示執法證件或《飛行檢查告知書》,并開展檢查工作。

  (五)檢查組應當及時收集或保全與檢查事項相關的證據,采取拍照、攝像、復印、記錄等手段固定證據,注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。檢查過程留有痕跡,記錄完整,實現可追溯管理。檢查組認為證據可能滅失或者以后難以取得,應由被檢查企業所在地市、縣局依法采取證據保全措施。

  (六)檢查組應當抽取若干品種,對購銷流向真實性進行核查,并可根據現場檢查需要到上游或下游企業,開展流向真實性核查。涉及跨監管區域的,可委托被檢查企業所在地市局核查,市局應當按照要求組織核查,并及時反饋核查情況。檢查中發現的重大問題和案件,應當及時向省局報告。

  (七)檢查結束時,檢查組應當向被檢查企業書面通報檢查情況,被檢查企業負責人或者委托的相關人員應當簽字。拒絕簽字的,檢查人員應當注明。檢查組應當充分聽取被檢查企業的陳述和申辯,對被檢查企業提出的事實、理由和證據進行復核,并在現場檢查報告中記錄。

  (八)檢查結束15個工作日內,省、市局應將檢查情況進行通報,并及時將現場檢查情況在政務網站向社會公開。

  五、結果處理

  根據飛行檢查結果,省、市局可以采取撤銷《藥品GSP證書》、吊銷《藥品經營許可證》等處理措施,涉嫌違法的,應當立案查處,涉嫌犯罪的,應當移送公安機關。企業所在地市、縣局應當責令企業對缺陷問題進行整改,企業整改、查處情況于次月10日前報省、市局。

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